Integracja urządzeń medycznych: świat możliwości

Historycznie rzecz biorąc, dane dotyczące wyrobów medycznych były izolowane i uwięzione w silosach, z których każdy miał unikalne protokoły komunikacyjne, połączenia fizyczne, szybkość aktualizacji i terminologię, ale kluczowe postępy sprawiły, że urządzenia medyczne znalazły się o krok od ewolucyjnego skoku od sporządzania wykresów i dokumentacji do aktywnego monitorowania pacjenta i interwencja.

Śledząc wielowymiarowe informacje z trendami czasowymi, lekarze mogą wykorzystywać dane historyczne i dane uzyskiwane w czasie rzeczywistym, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w oparciu o zmieniające się i ewoluujące trendy.

Branża opieki zdrowotnej jest jeszcze daleka od zapewnienia uniwersalnej interoperacyjności wyrobów medycznych.Chociaż federalne wytyczne i reformy, postęp technologiczny, stowarzyszenia branżowe i organizacje normalizacyjne, a także różne wymagania branżowe i biznesowe zmotywowały niektórych producentów do opracowania interfejsów, wiele wyrobów medycznych w dalszym ciągu wymaga przetłumaczenia ich zastrzeżonych formatów na coś bardziej ustandaryzowanego i powszechnego w użyciu. systemu informatycznego zdrowia, zarówno pod względem semantyki, jak i formatu komunikatów.

Oprogramowanie pośrednie systemu danych urządzenia medycznego (MDDS) będzie w dalszym ciągu konieczne do pobierania danych z niektórych klas wyrobów medycznych przy użyciu specyfikacji dostawcy, a następnie tłumaczenia ich i przekazywania do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), hurtowni danych lub innego systemu informacyjnego w celu wsparcia przypadki użycia, takie jak wykresy kliniczne, wspomaganie decyzji klinicznych i badania.Dane z wyrobów medycznych są łączone z innymi danymi w dokumentacji pacjenta, aby stworzyć bardziej całościowy i kompletny obraz stanu pacjenta.

Szeroki zakres możliwości oprogramowania pośredniego MDDS ułatwia szpitalom, systemom opieki zdrowotnej i innym organizacjom świadczącym usługi odkrywanie sposobów wykorzystania danych przepływających z urządzenia do systemu rejestracji.Od razu na myśl przychodzi mi wykorzystanie danych do usprawnienia zarządzania opieką nad pacjentem i podejmowania decyzji klinicznych, ale to tylko zarys tego, co jest możliwe.

Możliwości odzyskiwania danych
W minimalnym zakresie oprogramowanie pośredniczące MDDS musi być w stanie pobierać dane epizodyczne z urządzenia medycznego i tłumaczyć je na standardowy format.Ponadto oprogramowanie pośrednie powinno być w stanie pobierać dane ze zmienną szybkością, aby spełnić wymagania różnych klinicznych warunków operacyjnych (np. sale operacyjne, oddziały intensywnej terapii lub jednostki medyczno-chirurgiczne).

Odstępy między wykresami klinicznymi zwykle różnią się w zależności od wymagań klinicznych i wynoszą od 30 sekund do kilku godzin.Dane o wyższej częstotliwości, trwające mniej niż sekundę, obejmują pomiary przebiegów z monitorów fizjologicznych, pętle ciśnienie-objętość z respiratorów mechanicznych oraz dane typu alarmowego generowane z urządzeń medycznych.

Wykorzystanie danych do wyświetlania i analizy, analiz predykcyjnych, a także możliwość przetwarzania danych zebranych w miejscu opieki w celu tworzenia nowych informacji również wpływa na tempo gromadzenia danych.Zdolność do odzyskiwania danych ze zmienną szybkością, w tym na poziomie poniżej sekundy, wymaga możliwości technicznych ze strony dostawcy oprogramowania pośredniego, ale wymaga również możliwości regulacyjnych w postaci zezwoleń FDA, które pokazują, że oprogramowanie pośrednie jest w stanie wykazać, że ograniczyło to ryzyko związane z przesyłaniem danych o wyższej częstotliwości na potrzeby alarmów i analiz, a nawet monitorowania i interwencji pacjenta.

Konsekwencje interwencji w czasie rzeczywistym
Oprogramowanie pośredniczące można wykorzystać do pobierania danych z urządzeń medycznych i łączenia ich z innymi danymi w dokumentacji pacjenta w celu stworzenia bardziej holistycznego i kompletnego obrazu bieżącego stanu pacjenta.Połączenie analizy z danymi w czasie rzeczywistym w momencie ich gromadzenia tworzy potężne narzędzie do przewidywania i wspomagania decyzji.

Rodzi to krytyczne pytania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i poziomu ryzyka podejmowanego przez szpital.Czym potrzeby związane z dokumentacją pacjenta różnią się od potrzeb w zakresie interwencji pacjenta w czasie rzeczywistym?Czym jest przepływ danych w czasie rzeczywistym, a czym nie?

Ponieważ dane wykorzystywane do interwencji w czasie rzeczywistym, takie jak alarmy kliniczne, wpływają na bezpieczeństwo pacjentów, wszelkie opóźnienia w ich dostarczeniu właściwym osobom mogą mieć szkodliwe skutki.Dlatego ważne jest, aby zrozumieć konsekwencje wymagań dotyczących opóźnienia dostarczania danych, odpowiedzi i integralności.

Możliwości różnych rozwiązań oprogramowania pośredniego pokrywają się, ale oprócz specyfiki oprogramowania i fizycznego dostępu do danych należy wziąć pod uwagę podstawowe kwestie dotyczące architektury i przepisów, które należy wziąć pod uwagę.

Zezwolenie FDA
W obszarze IT związanych ze zdrowiem zezwolenie FDA 510(k) reguluje łączność i komunikację urządzeń medycznych z systemami danych urządzeń medycznych.Jedną z różnic między systemami danych wyrobów medycznych, które są przeznaczone do stosowania wykresów i aktywnego monitorowania, jest to, że te systemy dopuszczone do aktywnego monitorowania wykazały zdolność do niezawodnego przekazywania danych i alarmów wymaganych do oceny stanu pacjenta i interwencji.

Możliwość wyodrębnienia danych i przetłumaczenia ich na system rejestracji jest częścią tego, co FDA uważa za MDDS.FDA wymaga, aby rozwiązania MDDS posiadały status FDA Class I w zakresie dokumentacji ogólnej.Inne aspekty, takie jak alarmy i aktywne monitorowanie pacjenta, wykraczają poza zakres – przesyłanie, przechowywanie, konwersję i wyświetlanie – standardowych możliwości MDSS.Zgodnie z zasadą, jeśli MDDS jest używany niezgodnie z przeznaczeniem, powoduje to przeniesienie ciężaru nadzoru i przestrzegania przepisów na szpitale, które następnie zostaną sklasyfikowane jako producent.

Dopuszczenie klasy II może uzyskać dostawca oprogramowania pośredniego, który wykaże z perspektywy ryzyka, że ​​skutecznie ograniczył zagrożenia związane z danymi do wykorzystania w interwencjach na żywo, co byłoby spójne z komunikacją alarmową lub tworzeniem nowych danych z surowych danych zebranych z urządzenia medyczne.

Aby dostawca oprogramowania pośredniego mógł ubiegać się o pozwolenie na aktywne monitorowanie pacjenta, musi posiadać wszystkie mechanizmy kontroli i równowagi, aby zapewnić odbiór i dostarczenie wszystkich aktywnych danych pacjenta do celów interwencyjnych od początku do końca – od punktu odbioru (wyrobu medycznego) do dostawy punkt (lekarz).Ponownie, ważnym rozróżnieniem jest możliwość dostarczenia w odpowiednim czasie i otrzymania danych niezbędnych do interwencji i aktywnego monitorowania pacjenta.

Dostarczanie danych, komunikacja i integralność
Aby wspierać aktywne monitorowanie pacjenta i zweryfikowane dostarczanie danych, ścieżka komunikacji od przyłóżkowego urządzenia medycznego do odbiorcy musi gwarantować dostarczenie danych w określonym przedziale czasowym.Aby zagwarantować dostawę, system musi stale monitorować tę ścieżkę komunikacji i raportować, czy i kiedy przesyłanie danych jest utrudnione lub w inny sposób opóźnione powyżej maksymalnego akceptowalnego limitu opóźnień i przepustowości.

Dwustronna komunikacja danych gwarantuje, że dostarczanie i weryfikacja danych nie utrudnia ani w żaden inny sposób nie zakłóca działania wyrobu medycznego.Ma to szczególne znaczenie w przypadku zewnętrznego sterowania urządzeniami medycznymi lub przesyłania danych alarmowych dla każdego aktywnego pacjenta.

W systemach warstwy pośredniej przystosowanych do aktywnego monitorowania pacjenta możliwa jest transformacja danych.Algorytmy wykonywania przekształceń, obliczania wyników trzeciorzędnych i innej interpretacji danych muszą przejść test i zostać zweryfikowane dla wszystkich zamierzonych scenariuszy działania wyrobu medycznego, w tym trybów awaryjnych.Bezpieczeństwo danych, wrogie ataki na dane, urządzenia medyczne, odmowa usługi i oprogramowanie ransomware – wszystkie te czynniki mogą mieć wpływ na integralność danych, dlatego wymagania te należy uwzględnić w konkretnych scenariuszach i zweryfikować w drodze testów.

Standardy dotyczące uniwersalnych wyrobów medycznych nie zostaną wprowadzone z dnia na dzień, choć warto zauważyć powolną migrację producentów do bardziej ustandaryzowanego podejścia.Logistyka i praktyczność rządzą w świecie o wysokich kosztach inwestycji, rozwoju, przejęć i regulacji.Zwiększa to potrzebę stosowania kompleksowego i przyszłościowego podejścia do wyboru dostawcy integracji urządzeń medycznych i oprogramowania pośredniego, który może zaspokoić techniczne i kliniczne potrzeby Twojej organizacji opieki zdrowotnej.