page-banner

Aktualności

Integracja urządzeń medycznych: świat możliwości

W przeszłości dane urządzeń medycznych były izolowane, uwięzione w silosach, z których każdy posiadał unikalne protokoły komunikacyjne, połączenia fizyczne, szybkość aktualizacji i terminologię, ale kluczowe postępy sprawiły, że urządzenia medyczne znalazły się na skraju przepaści ewolucyjnej od tworzenia wykresów i dokumentacji do aktywnego monitorowania pacjenta i interwencji.

Dzięki śledzeniu informacji o wielu zmiennych, trendach czasowych, klinicyści mogą stosować dane historyczne i dane w czasie rzeczywistym, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w oparciu o zmieniające się i ewoluujące trendy.

Branża opieki zdrowotnej jest daleka od osiągnięcia uniwersalnej interoperacyjności urządzeń medycznych.Chociaż federalne wytyczne i reformy, postęp technologiczny, stowarzyszenia branżowe i organizacje normalizacyjne, a także różne wymagania branżowe i biznesowe zmotywowały niektórych producentów do opracowania interfejsów, wiele urządzeń medycznych nadal wymaga, aby ich zastrzeżone formaty zostały przetłumaczone na coś bardziej znormalizowanego i wspólnego dla system informatyczny ochrony zdrowia, zarówno w formacie semantycznym, jak i komunikacyjnym.

Oprogramowanie pośredniczące systemu danych urządzeń medycznych (MDDS) będzie nadal niezbędne do pobierania danych z niektórych klas urządzeń medycznych zgodnie ze specyfikacją dostawcy, a następnie do tłumaczenia i przekazywania ich do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), hurtowni danych lub innego systemu informacyjnego w celu obsługi przypadki użycia, takie jak wykresy kliniczne, wsparcie decyzji klinicznych i badania.Dane z urządzeń medycznych są łączone z innymi danymi w dokumentacji pacjenta, aby stworzyć bardziej całościowy i kompletny obraz stanu pacjenta.

Szeroki zakres możliwości oprogramowania pośredniczącego MDDS ułatwia szpitalom, służbom zdrowia i innym organizacjom świadczącym usługi odkrywania sposobów wykorzystania danych przepływających z urządzenia do systemu ewidencji.Od razu przychodzi na myśl wykorzystanie danych do poprawy zarządzania opieką nad pacjentem i podejmowania decyzji klinicznych, ale to tylko zarys tego, co jest możliwe.

Medical1

Możliwości pobierania danych
Oprogramowanie pośredniczące MDDS musi w minimalnym stopniu być w stanie pobierać dane epizodyczne z urządzenia medycznego i tłumaczyć je na standardowy format.Ponadto oprogramowanie pośredniczące powinno być w stanie pobierać dane ze zmienną prędkością, aby spełnić wymagania różnych klinicznych ustawień operacyjnych (np. sale operacyjne w porównaniu z oddziałami intensywnej terapii w porównaniu z oddziałami medyczno-chirurgicznymi).

Odstępy czasu na wykresach klinicznych zwykle różnią się w zależności od wymagań klinicznych od 30 sekund do kilku godzin.Dane o wyższej częstotliwości, poniżej sekundy, obejmują pomiary kształtu fali z monitorów fizjologicznych, pętle ciśnienie-objętość z respiratorów mechanicznych oraz dane typu alarmowego pochodzące z urządzeń medycznych.

Wykorzystanie danych do wyświetlania i analizy, analityka predykcyjna, a także możliwość przetwarzania danych zebranych w miejscu opieki w celu tworzenia nowych informacji również wpływa na tempo zbierania danych.Możliwość pobierania danych ze zmienną szybkością, w tym na poziomie poniżej sekund, wymaga zdolności technicznych ze strony dostawcy oprogramowania pośredniego, ale także zdolności regulacyjnych w postaci zezwoleń FDA, które pokazują, że oprogramowanie pośrednie jest w stanie wykazać, że ograniczyło to ryzyko związane z przesyłaniem danych o wyższej częstotliwości do alarmów i analiz — nawet monitorowania i interwencji pacjenta.

Implikacje interwencji w czasie rzeczywistym
Oprogramowanie pośredniczące można wykorzystać do pobierania danych z urządzeń medycznych i łączenia ich z innymi danymi w rekordzie pacjenta w celu stworzenia bardziej całościowego i pełnego obrazu aktualnego stanu pacjenta.Połączenie analizy z danymi w czasie rzeczywistym w punkcie ich zbierania tworzy potężne narzędzie do przewidywania i wspomagania decyzji.

Rodzi to krytyczne pytania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i poziomu ryzyka przyjmowanego przez szpital.Czym różnią się potrzeby w zakresie dokumentacji pacjenta od potrzeb interwencji pacjenta w czasie rzeczywistym?Czym jest przepływ danych w czasie rzeczywistym, a czym nie?

Ponieważ dane wykorzystywane do interwencji w czasie rzeczywistym, takie jak alarmy kliniczne, wpływają na bezpieczeństwo pacjenta, każde opóźnienie w ich dostarczeniu właściwym osobom może mieć szkodliwe skutki.Dlatego ważne jest zrozumienie konsekwencji wymagań dotyczących opóźnień w dostarczaniu danych, odpowiedzi i integralności.

Możliwości różnych rozwiązań oprogramowania pośredniego nakładają się na siebie, ale należy wziąć pod uwagę podstawowe kwestie architektoniczne i regulacyjne, poza specyfiką oprogramowania lub fizycznego dostępu do danych.

Zezwolenie FDA
W obszarze IT dla zdrowia, zezwolenie FDA 510(k) reguluje łączność urządzeń medycznych i komunikację z systemami danych urządzeń medycznych.Jedną z różnic między systemami danych urządzeń medycznych, które są przeznaczone do korzystania z wykresów i aktywnego monitorowania, jest to, że systemy dopuszczone do aktywnego monitorowania wykazały zdolność do niezawodnego przesyłania danych i alarmów wymaganych do oceny i interwencji pacjenta.

Możliwość wyodrębnienia danych i przetłumaczenia ich na system ewidencji jest częścią tego, co FDA uważa za MDDS.FDA wymaga, aby rozwiązania MDDS posiadały status FDA Class I dla ogólnej dokumentacji.Inne aspekty, takie jak alarmy i aktywne monitorowanie pacjenta, wykraczają poza zakres — przesyłanie, przechowywanie, konwersję i wyświetlanie — standardowych funkcji MDSS.Zgodnie z zasadą, jeśli MDDS jest używany niezgodnie z jego przeznaczeniem, powoduje to przeniesienie ciężaru nadzoru i zgodności na szpitale, które następnie zostaną zaklasyfikowane jako producent.

Zezwolenie klasy II może zostać osiągnięte przez dostawcę oprogramowania pośredniczącego, który wykaże z perspektywy ryzyka, że ​​skutecznie złagodził zagrożenia związane z danymi do wykorzystania w interwencjach na żywo, co byłoby zgodne z komunikacją alarmową lub tworzeniem nowych danych z surowych danych zebranych z urządzenia medyczne.

Aby dostawca oprogramowania pośredniczącego mógł ubiegać się o zgodę na aktywne monitorowanie pacjenta, musi mieć wdrożone wszystkie kontrole i salda, aby zapewnić odbiór i dostarczenie wszystkich aktywnych danych pacjenta do celów interwencji od początku do końca — od punktu odbioru (urządzenia medycznego) do dostawy punkt (klinicysta).Ponownie, ważnym rozróżnieniem jest możliwość dostarczenia w czasie i otrzymania danych niezbędnych do interwencji i aktywnego monitorowania pacjenta.

Dostarczanie danych, komunikacja i integralność
Aby wspierać aktywne monitorowanie pacjenta i zweryfikowane dostarczanie danych, ścieżka komunikacji od przyłóżkowego urządzenia medycznego do odbiorcy musi gwarantować dostarczenie danych w określonych ramach czasowych.Aby zagwarantować dostawę, system musi stale monitorować tę ścieżkę komunikacji i zgłaszać, czy i kiedy dane są utrudnione lub w inny sposób opóźnione poza maksymalny dopuszczalny limit opóźnień i przepustowości.

Dwukierunkowa komunikacja danych zapewnia, że ​​dostarczanie i weryfikacja danych nie utrudnia ani w inny sposób nie zakłóca działania urządzenia medycznego.Ma to szczególne znaczenie podczas sprawdzania zewnętrznej kontroli urządzeń medycznych lub gdy dane alarmowe są przekazywane na aktywnego pacjenta.

W systemach pośredniczących dopuszczonych do aktywnego monitorowania pacjenta, możliwa jest transformacja danych.Algorytmy przeprowadzania transformacji, obliczania wyników trzeciorzędowych i innej interpretacji danych muszą przejść procedurę weryfikacyjną i zostać zweryfikowane dla wszystkich zamierzonych scenariuszy operacyjnych urządzenia medycznego, w tym trybów awaryjnych.Bezpieczeństwo danych, wrogie ataki na dane, urządzenia medyczne, odmowa usługi i oprogramowanie ransomware mogą potencjalnie wpłynąć na integralność danych, a wymagania te muszą zostać uzupełnione w określonych scenariuszach i zweryfikowane za pomocą testów.

Uniwersalne standardy dotyczące urządzeń medycznych nie wejdą w życie z dnia na dzień, chociaż warto zauważyć powolną migrację producenta do bardziej znormalizowanego podejścia.Logistyka i praktyczność rządzą dniem w świecie o wysokich kosztach inwestycji, rozwoju, nabywania i regulacji.Wzmacnia to potrzebę kompleksowego i perspektywicznego podejścia do wyboru dostawcy integracji urządzeń medycznych i oprogramowania pośredniczącego, który może zaspokoić techniczne i kliniczne potrzeby Twojej organizacji opieki zdrowotnej.


Czas publikacji: 12.01.2017