Integracja urządzeń medycznych: świat możliwości

W przeszłości dane urządzeń medycznych były izolowane, uwięzione w silosach, z których każdy miał unikalne protokoły komunikacyjne, połączenia fizyczne, szybkości aktualizacji i terminologię, ale kluczowe postępy postawiły urządzenia medyczne na krawędzi ewolucyjnego skoku od tworzenia wykresów i dokumentacji do aktywnego monitorowania pacjenta i interwencji.

Śledząc za pomocą wielowymiarowych informacji o trendach czasowych, klinicyści mogą wykorzystywać dane historyczne i dane w czasie rzeczywistym, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w oparciu o zmieniające się i ewoluujące trendy.

Branża medyczna jest daleka od zrealizowania uniwersalnej interoperacyjności urządzeń medycznych.Chociaż federalne wytyczne i reformy, postęp technologiczny, stowarzyszenia branżowe i organizacje normalizacyjne, a także różne wymagania branżowe i biznesowe zmotywowały niektórych producentów do opracowania interfejsów, wiele urządzeń medycznych nadal wymaga przetłumaczenia ich zastrzeżonych formatów na coś bardziej znormalizowanego i wspólnego dla systemu informatycznego ochrony zdrowia, zarówno w zakresie semantyki, jak i formatu komunikatów.

Oprogramowanie pośredniczące systemu danych urządzeń medycznych (MDDS) będzie nadal niezbędne do pobierania danych z niektórych klas urządzeń medycznych przy użyciu specyfikacji dostawcy, a następnie tłumaczenia i przekazywania ich do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), hurtowni danych lub innego systemu informacyjnego w celu obsługi przypadków użycia, takich jak tworzenie wykresów klinicznych, wspomaganie decyzji klinicznych i badania.Dane z urządzeń medycznych są łączone z innymi danymi w dokumentacji pacjenta, aby stworzyć bardziej holistyczny i kompletny obraz stanu pacjenta.

Szeroki zakres możliwości oprogramowania pośredniego MDDS ułatwia szpitalom, systemom opieki zdrowotnej i innym organizacjom usługodawców odkrywanie sposobów wykorzystania danych przepływających z urządzenia do systemu rejestracji.Od razu przychodzi na myśl wykorzystanie danych do poprawy zarządzania opieką nad pacjentem i podejmowania decyzji klinicznych — ale to tylko zarys tego, co jest możliwe.

Możliwości odzyskiwania danych
Minimalnie oprogramowanie pośrednie MDDS musi być w stanie pobrać dane epizodyczne z urządzenia medycznego i przetłumaczyć je na standardowy format.Ponadto oprogramowanie pośrednie powinno być w stanie pobierać dane ze zmienną szybkością, aby spełnić wymagania różnych klinicznych warunków operacyjnych (np. sale operacyjne, oddziały intensywnej terapii, oddziały medyczno-chirurgiczne).

Odstępy między wykresami klinicznymi zwykle różnią się w zależności od wymagań klinicznych, od 30 sekund do kilku godzin.Dane o wyższej częstotliwości, poniżej sekundy, obejmują pomiary kształtu fali z monitorów fizjologicznych, pętle ciśnienie-objętość z respiratorów mechanicznych oraz dane typu alarmowego pochodzące z urządzeń medycznych.

Wykorzystanie danych do wyświetlania i analizy, analizy predykcyjne, a także możliwość przetwarzania danych zebranych w miejscu opieki w celu tworzenia nowych informacji również napędza tempo gromadzenia danych.Zdolność do pobierania danych ze zmienną szybkością, w tym na poziomie poniżej sekundy, wymaga możliwości technicznych ze strony dostawcy oprogramowania pośredniczącego, ale wymaga również możliwości regulacyjnych w postaci zezwoleń FDA, które pokazują, że oprogramowanie pośredniczące jest w stanie wykazać, że ograniczyło ryzyko związane z przesyłaniem danych o wyższej częstotliwości dla alarmów i analiz — nawet monitorowania i interwencji pacjentów.

Implikacje interwencji w czasie rzeczywistym
Oprogramowanie pośrednie można wykorzystać do pobierania danych z urządzeń medycznych i łączenia ich z innymi danymi w dokumentacji pacjenta w celu stworzenia bardziej holistycznego i kompletnego obrazu aktualnego stanu pacjenta.Połączenie analizy z danymi zbieranymi w czasie rzeczywistym tworzy potężne narzędzie do przewidywania i wspomagania decyzji.

Rodzi to krytyczne pytania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i poziomu ryzyka podejmowanego przez szpital.W jaki sposób potrzeby związane z dokumentacją pacjenta różnią się od potrzeb dotyczących interwencji pacjenta w czasie rzeczywistym?Co to jest przepływ danych w czasie rzeczywistym, a co nie?

Ponieważ dane wykorzystywane do interwencji w czasie rzeczywistym, takie jak alarmy kliniczne, wpływają na bezpieczeństwo pacjentów, wszelkie opóźnienia w ich dostarczeniu do właściwych osób mogą mieć szkodliwe skutki.Dlatego ważne jest, aby zrozumieć wpływ wymagań na opóźnienie dostarczania danych, odpowiedź i integralność.

Możliwości różnych rozwiązań oprogramowania pośredniego nakładają się na siebie, ale poza specyfiką oprogramowania lub fizycznym dostępem do danych należy wziąć pod uwagę podstawowe kwestie architektoniczne i prawne.

Zezwolenie FDA
W dziedzinie informatyki medycznej zezwolenie FDA 510(k) reguluje łączność urządzeń medycznych i komunikację z systemami danych urządzeń medycznych.Jedną z różnic między systemami danych urządzeń medycznych, które są przeznaczone do korzystania z wykresów i aktywnego monitorowania, jest to, że systemy dopuszczone do aktywnego monitorowania wykazały zdolność do niezawodnego przekazywania danych i alarmów, które są wymagane do oceny pacjenta i interwencji.

Możliwość wyodrębnienia danych i przetłumaczenia ich na system zapisu jest częścią tego, co FDA uważa za MDDS.FDA wymaga, aby rozwiązania MDDS posiadały status FDA klasy I w zakresie ogólnej dokumentacji.Inne aspekty, takie jak alarmy i aktywne monitorowanie pacjenta, wykraczają poza zakres – przesyłanie, przechowywanie, konwersja i wyświetlanie – standardowych możliwości MDSS.Zgodnie z tą zasadą, jeśli MDDS jest używany niezgodnie z jego przeznaczeniem, ciężar nadzoru i zgodności spoczywa na szpitalach, które następnie zostaną sklasyfikowane jako producenci.

Zezwolenie klasy II może uzyskać dostawca oprogramowania pośredniego, który wykaże z punktu widzenia ryzyka, że ​​skutecznie ograniczył zagrożenia związane z danymi do wykorzystania w interwencjach na żywo, co byłoby spójne z komunikacją alarmową lub tworzeniem nowych danych z nieprzetworzonych danych zebranych z urządzenia medyczne.

Aby dostawca oprogramowania pośredniczącego mógł ubiegać się o zezwolenie na aktywne monitorowanie pacjenta, musi mieć wszystkie kontrole i równowagę w celu zapewnienia odbioru i dostarczenia wszystkich aktywnych danych pacjenta do celów interwencji od końca do końca — od punktu odbioru (urządzenia medycznego) do dostawy punkt (lekarz).Ponownie, ważną różnicą jest zdolność do terminowego dostarczania i odbierania danych niezbędnych do interwencji i aktywnego monitorowania pacjentów.

Dostarczanie danych, komunikacja i integralność
Aby wspierać aktywne monitorowanie pacjenta i zweryfikowane dostarczanie danych, ścieżka komunikacji od przyłóżkowego urządzenia medycznego do odbiorcy musi gwarantować dostarczenie danych w określonych ramach czasowych.Aby zagwarantować dostawę, system musi stale monitorować tę ścieżkę komunikacji i zgłaszać, czy i kiedy dane są utrudnione lub w inny sposób opóźnione powyżej maksymalnego dopuszczalnego limitu opóźnienia i przepustowości.

Dwukierunkowa komunikacja danych zapewnia, że ​​dostarczanie i weryfikacja danych nie utrudnia lub w inny sposób nie zakłóca działania wyrobu medycznego.Ma to szczególne znaczenie podczas badania zewnętrznego sterowania urządzeniami medycznymi lub gdy dane alarmowe są przekazywane na aktywnego pacjenta.

W systemach middleware dopuszczonych do aktywnego monitorowania pacjenta możliwa jest transformacja danych.Algorytmy przeprowadzania przekształceń, obliczania wyników trzeciorzędnych i innej interpretacji danych muszą przejść pomyślnie zbiór i zostać zweryfikowane dla wszystkich zamierzonych scenariuszy operacyjnych urządzenia medycznego, w tym trybów awaryjnych.Bezpieczeństwo danych, wrogie ataki na dane, urządzenia medyczne i ataki typu „odmowa usługi” oraz oprogramowanie ransomware mogą potencjalnie wpłynąć na integralność danych, a wymagania te muszą zostać dopracowane w konkretnych scenariuszach i zweryfikowane za pomocą testów.

Uniwersalne standardy urządzeń medycznych nie zostaną wprowadzone z dnia na dzień, chociaż warto zauważyć powolną migrację producenta do bardziej ustandaryzowanego podejścia.Logistyka i praktyczność rządzą dniami w świecie o wysokich kosztach inwestycji, rozwoju, przejęć i regulacji.Wzmacnia to potrzebę kompleksowego i przyszłościowego podejścia do wyboru dostawcy integracji urządzeń medycznych i oprogramowania pośredniego, który może wspierać techniczne i kliniczne potrzeby Twojej organizacji opieki zdrowotnej.